Lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaminen ja turvallisuus

Jos epäilet lääkkeen tai rokotteen aiheuttaneen haittavaikutuksen, tärkein ensimmäinen asia on huolehtia terveydestäsi. Haittavaikutusilmoitus ei korvaa hoidon arviota. Vakavassa oireessa hakeudu hoitoon tai soita hätänumeroon 112 tilanteen mukaan.

Epäillystä lääkkeen tai rokotteen haittavaikutuksesta voi tehdä ilmoituksen Fimealle. Ilmoituksen voi tehdä myös lääkkeen käyttäjä tai hänen läheisensä. Varmaa syy-yhteyttä ei tarvitse pystyä osoittamaan ennen ilmoittamista. Ilmoituksessa kuvataan epäily ja tapahtumat mahdollisimman tarkasti.

Milloin haittavaikutusilmoitus kannattaa tehdä#

Ilmoitus on erityisen hyödyllinen, jos haitta on vakava, odottamaton, johtaa hoitoon hakeutumiseen tai vaikuttaa olennaisesti toimintakykyyn. Myös aiemmin tunnetusta haitasta voi ilmoittaa, jos tapahtuma on ollut merkittävä.

Kaikki lääkkeen käytön aikana ilmenevät oireet eivät johdu lääkkeestä. Taustalla voi olla myös sairaus, toinen lääke, yhteisvaikutus tai sattuma. Haittavaikutusilmoituksen tarkoitus on kerätä epäilyjä, joita voidaan arvioida yhdessä muun turvallisuustiedon kanssa.

Mitä tietoja ilmoitukseen tarvitaan#

Kirjaa lääkkeen nimi, vahvuus ja mahdollisuuksien mukaan valmistaja. Kerro, mihin lääkettä käytettiin, millä annoksella ja milloin käyttö alkoi. Jos lääkitys lopetettiin tai annosta muutettiin, merkitse myös ajankohta.

Kuvaa haitta omin sanoin. Kerro oireiden alkamisajankohta, kesto, vakavuus ja se, miten tilanne kehittyi. Jos oire helpotti lääkkeen lopettamisen jälkeen tai uusiutui lääkkeen uudelleen aloittamisen yhteydessä, tämä on tärkeä tieto.

Mainitse muut samaan aikaan käytössä olleet lääkkeet, itsehoitovalmisteet ja olennaiset sairaudet. Jos valmisteessa on eränumero ja se on helposti saatavissa, senkin voi kirjata talteen.

Miten ilmoitus tehdään#

Fimea ohjaa tekemään haittavaikutusilmoituksen ensisijaisesti sähköisesti. Sähköisessä palvelussa tunnistaudutaan Suomi.fi-tunnistuksella ja ilmoitus täytetään palvelun ohjeiden mukaan.

Fimealla on myös muita ilmoittamistapoja tilanteisiin, joissa sähköinen asiointi ei onnistu. Ajantasaiset vaihtoehdot kannattaa tarkistaa Fimean palvelukuvauksesta, koska lomakkeet ja asiointikanavat voivat muuttua.

Ilmoituksen tekeminen ei edellytä, että lääkäri olisi ensin vahvistanut lääkkeen aiheuttaneen oireen. Jos tarvitset hoitoa tai lääkityksen muutosta, ota kuitenkin erikseen yhteys terveydenhuoltoon tai lääkkeen toimittajaan. Fimean haittavaikutusrekisteri ei anna henkilökohtaista hoito-ohjetta.

Pitääkö lääkkeen käyttö lopettaa ennen ilmoitusta#

Älä lopeta tärkeää reseptilääkettä pelkän ilmoittamisen vuoksi. Lääkkeen jatkaminen, annoksen muuttaminen tai lopettaminen riippuu haitan laadusta ja lääkkeen merkityksestä hoidossa.

Jos oire on vakava, hakeudu kiireelliseen arvioon. Jos haitta on lievempi mutta epäselvä, kysy lääkkeen käytöstä apteekista tai hoitavalta taholta. Pakkausselosteessa on tietoa tunnetuista haitoista ja tilanteista, joissa käyttö pitää keskeyttää.

Mistä tarkistan tunnetut haittavaikutukset#

Lääkkeen pakkausselosteessa luetellaan tunnettuja haittavaikutuksia ja niiden yleisyyttä. Valmisteyhteenveto sisältää terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua yksityiskohtaisempaa tietoa.

Fimean kautta ovat saatavissa Suomessa myyntiluvallisten lääkkeiden hyväksytyt pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot. Tarkista aina juuri käyttämäsi valmisteen nimi ja vahvuus, koska saman vaikuttavan aineen eri valmisteiden apuaineet ja käyttöohjeet voivat poiketa toisistaan.

Milloin on hyvä hakeutua arvioon#

Yliannostus ei ole tilanne, jossa odotetaan haittavaikutusilmoituksen käsittelyä. Jos lääkettä on otettu liikaa tai määrästä on epäselvyyttä, ota heti yhteys Myrkytystietokeskukseen riskinarviota varten. Henkeä uhkaavassa tilanteessa soita 112.

Katso myös myrkytysepäily ja ensiapu ja parasetamolin turvallinen käyttö.

Syventävä osuus ja lähteet#

Haittavaikutusilmoitus on osa lääkkeiden turvallisuusseurantaa. Yksittäinen ilmoitus ei todista syy-yhteyttä, mutta tarkasti kuvatut tapahtumat auttavat tunnistamaan mahdollisia turvallisuussignaaleja, kun niitä arvioidaan yhdessä muun tiedon kanssa.

Syventävää tietoa: